Résumé du poste :

Réalise des tâches à l’échelle nationale liées aux activités d’activation des centres (AC), conformément aux réglementations locales et/ou internationales en vigueur, aux procédures opératoires normalisées (PON), aux exigences du projet ainsi qu’aux directives contractuelles et budgétaires. Peut également inclure des activités de maintenance.

Fonctions principales :

Sous supervision générale, agit à titre de point de contact principal (SPOC) pour les centres à l’étude assignés, le/la gestionnaire du lancement des centres (SAM), l’équipe de gestion de projet et les autres services, au besoin. Assure le respect des procédures opérationnelles normalisées (PON), des instructions de travail (IT), de la qualité des livrables désignés et des échéanciers du projet.Offre du soutien, sous la direction du ou de la gestionnaire mondial(e) de l’identification et de la faisabilité des centres ou du ou de la spécialiste principal(e) en identification et faisabilité des centres à l’échelle mondiale, aux utilisateurs et utilisatrices des systèmes cliniques, y compris la réception, l’évaluation et la formulation de recommandations concernant toutes les demandes de problèmes ou d’améliorations.Effectue des recherches et des analyses de données pour identifier les centres potentiels qui répondent aux critères et aux objectifs de l’étude.Aide au lancement de la faisabilité, y compris la configuration du système, la création du questionnaire de faisabilité et la diffusion du questionnaire de faisabilité au niveau du centre.Communique efficacement avec les équipes de l’étude et les parties prenantes concernées, au besoin, afin de coordonner et soutenir les activités de faisabilité supplémentaires identifiées par le ou la gestionnaire mondial(e) de l’identification et de la faisabilité des centres ou le ou la spécialiste principal(e) en identification et faisabilité des centres à l’échelle mondiale.Suivi et saisie des données des réponses de faisabilité et reporting des réponses aux parties prenantes internes.Résout tout problème ou divergence qui survient dans le processus de faisabilité (études internes et/ou sous-traitées).Maintient une connaissance approfondie des réglementations en vigueur et des tendances du secteur relatives à la faisabilité des centres.Appuie la prévision des inscriptions et discute des scénarios avec les parties prenantes internes ou externes sous la supervision du ou de la gestionnaire mondial(e) de l’identification et de la faisabilité des centres ou du ou de la spécialiste principal(e) en identification et faisabilité des centres à l’échelle mondialeEffectue les activités de lancement et d’activation des centres conformément aux réglementations applicables, aux procédures opératoires normalisées (PON) et aux directives de travail. Transmet les documents complétés aux centres et aux membres de l’équipe de projet interne.Prépare les documents réglementaires du centre, en vérifiant leur exhaustivité et leur exactitude.Veille à la saisie précise et à la mise à jour des systèmes internes, des bases de données et des outils de suivi avec les informations spécifiques au projet.Analyse les indicateurs de performance des centres et transmet ses observations à la direction.Examine, établit et valide la planification et les échéanciers du projet. S’assure de la mise en place des mesures de suivi et met en œuvre un plan de contingence au besoin.Informe les membres de l’équipe de la finalisation des documents réglementaires et contractuels pour chaque centre.Examine, suit et effectue le suivi de l’avancement, de l’approbation et de l’exécution des documents réglementaires, éthiques, des formulaires de consentement éclairé (FCE) et des documents de diffusion du dossier du chercheur (DC), conformément aux échéanciers du projet.Fournit une expertise locale aux gestionnaires du lancement des centres (SAM) et à l’équipe de projet tout au long de la planification initiale et continue des échéanciers du projet.Effectue le contrôle qualité des documents fournis par les centres.Peut avoir un contact direct avec des promoteurs sur des initiatives spécifiques.

Exigences en matière d’expérience et de formation :

Diplôme universitaire de premier cycle en sciences de la vie ou dans un domaine connexe, avec un minimum de 3 ans d’expérience en recherche clinique ou dans un secteur pertinent; ou une combinaison équivalente de formation, d’études et d’expérience.Connaissance approfondie des systèmes cliniques, des procédures et des normes d’entreprise.Bonnes compétences en négociation et en communication avec capacité de remise en question, le cas échéant.Compétences efficaces en communication, en organisation et en relations interpersonnelles.Capacité à travailler de manière autonome et à hiérarchiser efficacement les tâches.Capacité à gérer plusieurs projets.Connaissance et capacité à appliquer les bonnes pratiques (BPC/ICH) ainsi que les lignes directrices réglementaires applicables.Connaissance des exigences réglementaires applicables, y compris les règlements locaux, les procédures opératoires normalisées (PON) et les normes corporatives de l’entreprise.Compréhension de l’environnement réglementé des essais cliniques et connaissance du processus de développement pharmaceutique.Aptitude à créer et à maintenir des relations de travail harmonieuses et productives avec les collègues, les gestionnaires et les clients.

Regulatory and Start Up Specialist 2

Job Summary:

Perform tasks at a country level associated with Site Activation (SA) activities in accordance with applicable local and/or international regulations, standard operating procedures (SOPs), project requirements and contractual/budgetary guidelines. May also include maintenance activities.

Essential Functions:

Under general supervision, serve as Single Point of Contact (SPOC) in assigned studies for investigative sites, Site Activation Manager (SAM), Project Management team, and other departments as necessary. Ensure adherence to standard operating procedures (SOPs), Work Instructions (WIs), quality of designated deliverables and project timelines.Provide support, under the direction of the Global Site Identification and Feasibility Manager or Senior Global Site Identification and Feasibility Specialist, to clinical systems end users, including receipt, evaluation and recommendation for all issue/enhancement requests.Conduct research and data analysis to identify potential sites that meet the study criteria and objectivesAssist with feasibility launch to include system set-up, feasibility questionnaire creation and site-level feasibility questionnaire outreach.Effectively communicating with study teams and relevant stakeholders as needed to coordinate and support additional feasibility activities as identified by the Global Site Identification and Feasibility Manager or Senior Global Site Identification and Feasibility SpecialistTracking and data entry of feasibility responses and reporting responses to the internal stakeholders.Troubleshoot any issues or discrepancies that arise in the feasibility process (in-house and/or outsourced studies)Stay up-to-date with current regulations and industry trends related to site feasibilitySupporting enrollment forecasting and discussing scenarios with internal or external stakeholders under the supervision of the Global Site Identification and Feasibility Manager or Senior Global Site Identification and Feasibility SpecialistPerform start up and site activation activities according to applicable regulations, SOPs and work instructions. Distribute completed documents to sites and internal project team members.Prepare site regulatory documents, reviewing for completeness and accuracy.Ensure accurate completion and maintenance of internal systems, databases and tracking tools with project specific information.Review and provide feedback to management on site performance metrics.Review, establish and agree on project planning and project timelines. Ensure monitoring measures are in place and implement contingency plan as needed.Inform team members of completion of regulatory and contractual documents for individual sites.Review, track and follow up the progress, the approval and execution of documents, regulatory, ethics, Informed Consent Form (ICF), and Investigator Pack (IP) release documents, in line with project timelines.Provide local expertise to SAMs and project team during initial and on-going project timeline planning.Perform quality control of documents provided by sites.May have direct contact with sponsors on specific initiatives.

Experience and Education Requirements:

Bachelor’s Degree in life sciences or a related field and 3 years’ clinical research or other relevant experience; or equivalent combination of education, training and experienceIn-depth knowledge of clinical systems, procedures, and corporate standards.Good negotiating and communication skills with ability to challenge, if applicable.Effective communication, organizational, and interpersonal skills.Ability to work independently and to effectively prioritize tasks.Ability to manage multiple projects.Knowledge and ability to apply GCP/ICH and applicable regulatory guidelines.Knowledge of applicable regulatory requirements, including local regulations, , SOPs and company’s Corporate Standards.Understanding of regulated clinical trial environment and knowledge of drug development process.Ability to establish and maintain effective working relationships with coworkers, managers and clients.

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