Work Schedule

Standard (Mon-Fri)

Environmental Conditions

Office

Job Description

SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ:

Supportare il Process & Cleaning Validation Team nell’assicurare la convalida dei processi aziendali relativi alla produzione di medicinali iniettabili sterili e alla pulizia degli equipment di produzione, attraverso la stesura di report di convalida e documenti tecnici, nel rispetto delle normative vigenti (norme GMP, FDA, EMA etc.)

COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE:

Stesura report di convalida

Stesura di report di convalida relativi ai processi di fabbricazione o alle procedure di pulizia che devono essere sottoposti a convalida, al fine di acquisire informazioni necessarie alla stesura dei protocolli, l’esecuzione delle attività di convalida e la stesura dei rapporti di convalida, nel rispetto delle procedure aziendali.

Stesura documentazione tecnica

Partecipare ai team di progetto discutendo aspetti tecnici della strategia di convalida da sottomettere alle autorità regolatorie. Scrivere documentazione tecnica di Convalida, nel rispetto delle procedure aziendali.

Convalida

Supportare l’esecuzione delle attività operative dal punto di vista tecnico.

Rapporti di convalida

Revisionare i dati generati dalle attività di convalida e la loro analisi, nel rispetto dei protocolli e delle procedure aziendali.

REQUISITI E QUALIFICHE: ESSENZIALI

Studi/Diploma/Corsi di formazione:  Laurea in CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie, Biologia, analoghe lauree a indirizzo scientifico o comprovata esperienzaConoscenze tecniche e informatiche: Produzione e controllo della produzione di prodotti farmaceutici, Norme GMP/FDALingue: Inglese e ItalianoOttime doti relazionali, proattività, capacità di lavorare in team

DESIDERABILI: Conoscenza dei principali sistemi informatici aziendali (PMX, LIMS, Trackwise, Minitab) e degli strumenti Microsoft Office; conoscenza di base della convalida di processo/pulizia.